深化儿童生长发育诊疗一体化，海之元 ISS Ⅲ 期临床试验无锡中心正式启动

近日，由圣湘海济申办的“人生长激素注射液（海之元）治疗儿童特发性矮身材（ISS）的多中心Ⅲ期临床试验”在无锡市儿童医院召开启动会。作为本项目首家启动中心，无锡中心正式进入实施阶段。本研究采用多中心、随机、开放、阳性对照、非劣效设计，旨在评价海之元治疗ISS儿童的有效性和安全性。

医院药物临床试验机构、内分泌专业组及申办方代表共同参会。会议围绕研究方案执行、受试者权益保护、质量控制及岗位职责等内容开展培训和讨论，为研究规范实施做好准备。确保研究按照方案要求，遵循GCP、ICH-GCP相关原则及伦理要求规范开展。

无锡市儿童医院始建于2000年6月，是集医疗、教学、科研、预防、保健、康复于一体的三级甲等儿童专科医院，是江南大学附属儿童医院。作为江苏省爱婴医院、省平安医院、省健康促进医院、省内首批儿童药物临床试验机构、福棠儿童医学发展研究中心理事单位，医院在区域内儿童医疗卫生服务体系中发挥了重要作用。

启动会上，无锡市儿童医院内分泌科副主任徐露莲结合临床工作，分享了对ISS诊疗的认识。

徐露莲表示，家长关注的通常是“孩子还能不能长”“还能长多少”“现在是否需要干预”，而医生需要结合年龄、骨龄、生长速度、生长潜力及相关检查结果，明确生长迟缓的原因，再判断是否符合ISS诊断及治疗条件。

对于符合治疗条件的 ISS 儿童，人生长激素是目前重要的临床干预手段之一。治疗过程中还需要持续关注患儿的生长改善、治疗反应、用药依从性及安全性指标，并根据实际情况进行动态管理。

无锡中心研究团队将严格按照研究方案开展受试者筛选、治疗、随访及安全性监测，确保研究数据真实、准确、完整。

无锡市儿童医院药物临床试验机构办副主任周奕介绍了医院内分泌专业组在生长激素临床研究领域的积累。

医院内分泌专业组于2018年取得药物临床试验资质。自2019年以来，团队持续参与生长激素相关临床研究，本项目为其承接的第7项生长激素临床研究。

周奕表示，经过多项研究的磨合，团队已在试验参与者筛选、治疗管理、随访执行和质量控制等方面形成成熟的协作机制。作为本项目首家启动中心，团队将充分发挥既往经验，高质量推进项目入组和实施。

项目负责人齐健介绍了企业在生长激素领域的积累及未来规划。

齐健表示，圣湘海济在人生长激素领域已积累20余年，相关产品累计服务超过20万家庭。目前，海之元已形成粉剂、水剂双剂型布局，水剂可配合可拆卸隐针自动注射器使用，为长期居家治疗及不同使用需求提供更多给药选择 。

儿童生长发育管理贯穿早期筛查、规范评估、精准诊断、合理治疗、疗效监测和长期随访等多个环节。

此次Ⅲ期临床试验启动，是圣湘海济持续完善海之元临床循证证据的重要一步。未来，圣湘海济将围绕儿童生长发育全程管理，加强临床证据、给药工具与患者管理服务之间的衔接，探索覆盖筛查、诊断、治疗、监测和随访的诊疗一体化模式。

随着无锡中心正式启动，本研究将按计划开展受试者筛选、入组、治疗和随访，严格落实质量控制及受试者权益保护要求。后续，项目还将陆续启动更多研究中心，通过多中心协同积累更具代表性和可靠性的临床数据，进一步完善海之元治疗ISS儿童的有效性与安全性循证证据，为ISS的规范诊疗和长期管理提供临床参考。