产品质量｜第三方检验显示：海之元水剂生物学活性符合要求，且苯酚低于0.25%

人生长激素属于蛋白质药物。评价这类产品的质量，可以重点关注三个方面：活性成分是否具备与人体内源性生长激素一致的分子结构，成品是否具有符合标准要求的生物学活性，以及水剂中的苯酚含量是否得到准确控制。

海之元人生长激素注射液由第三方药品检验机构独立完成检验。结果显示，该送检批次产品的生物学活性不低于标准品的100%，苯酚含量低于2.5mg/mL，按质量体积百分比换算即低于0.25%，相关结果均符合相应标准规定。

与此同时，海之元水剂的活性成分由191个氨基酸组成，其氨基酸序列及分子结构与人体垂体分泌的主要形式生长激素一致。

从分子结构、功能活性到苯酚含量控制，三项关键信息共同体现了海之元水剂可靠的产品质量基础。

一、第三方独立检验，关键结果符合规定

为进一步验证产品质量，海之元人生长激素注射液送交第三方药品检验机构独立完成检验。

本次检验依据包括《中国药典》2025年版三部及产品对应质量标准。第三方检验结果显示，海之元水剂的生物学活性和苯酚含量均符合相应标准规定。

此次检验可以概括为两个关键结果：

1. 生物学活性不低于标准品的100%；
2. 苯酚含量低于2.5mg/mL，即低于0.25%。

第三方独立检验提供了区别于企业内部质量控制的外部检验结果，以客观、明确的数据进一步验证产品质量。

二、191个氨基酸，结构与人体生长激素一致

人体生长激素主要由脑垂体前叶分泌，其主要生物活性形式是由191个氨基酸组成的单链、非糖基化蛋白质。

海之元水剂的活性成分为人生长激素，通过基因重组技术生产，其氨基酸序列及分子结构与人体垂体分泌的主要形式生长激素一致。

美国食品药品监督管理局及欧洲药品管理局的公开文件对somatropin，即重组人生长激素的结构也有明确说明：somatropin由191个氨基酸组成，其氨基酸序列和分子结构与人体垂体分泌的主要形式生长激素一致。

对于蛋白质药物而言，分子结构与生物学功能密切相关。生长激素需要依靠特定的分子结构识别并结合人体生长激素受体，进而启动相应的生物信号通路。

因此，与人体内源性生长激素保持一致的氨基酸序列和分子结构，是海之元水剂发挥相应生物学作用的结构基础。

三、生物学活性不低于100%，功能活性符合规定

分子结构一致回答了“产品中的人生长激素是什么”，生物学活性检验则进一步回答“成品能否在标准化检测条件下产生预期的生物学反应”。

第三方独立检验结果显示，海之元水剂该送检批次的生物学活性不低于标准品的100%。

《中国药典》2025年版三部规定，人生长激素注射液的生物学活性应为标准品的70%—140%。海之元水剂的检验结果处于药典规定范围内，生物学活性符合规定。

生物学活性是蛋白质药物质量评价中的功能性指标。它通过规定的生物测定方法，将送检产品产生的生物学反应与标准品进行比较。

生物学活性不低于标准品的100%，表明该批次海之元水剂在标准化检测条件下具备符合质量标准要求的功能活性。

需要说明的是，“生物学活性不低于100%”属于药品质量检验结果，不能直接理解为临床疗效提高，也不能用于推算具体患儿能够增长多少厘米。

四、苯酚低于2.5mg/mL，即低于0.25%

部分人生长激素水剂会根据产品配方、包装形式和使用方式，加入规定含量的苯酚作为抑菌剂。对于水剂产品而言，苯酚含量需要按照相应质量标准进行准确控制。

第三方独立检验结果显示，海之元水剂该送检批次的苯酚含量低于2.5mg/mL，检验结果符合规定。

按照质量体积百分比换算：

1. 2.5mg/mL相当于0.25%；
2. 海之元水剂苯酚含量低于2.5mg/mL，即低于0.25%。

这表明海之元水剂在满足相应产品质量标准的同时，将苯酚含量控制在0.25%以下，以明确、可核查的检测数据回应家长对水剂苯酚含量的关注。

苯酚浓度反映的是每毫升药液中的苯酚含量。患者单次实际接触量还与医生处方剂量、产品有效成分浓度和实际注射体积有关，不能仅根据苯酚浓度推算个体的实际接触量。

五、结构一致、活性不低于100%、苯酚低于0.25%

海之元水剂的三项关键质量信息可以概括为：

第一，由第三方药品检验机构独立完成检验，关键结果符合相应标准规定。

第二，活性成分由191个氨基酸组成，氨基酸序列及分子结构与人体垂体分泌的主要形式生长激素一致。

第三，生物学活性不低于标准品的100%，苯酚含量低于2.5mg/mL，即低于0.25%。

分子结构一致，说明产品具备发挥相应作用的结构基础；生物学活性不低于100%，验证了成品在标准化检测条件下的功能活性；苯酚低于0.25%，则体现了水剂配方中苯酚含量的准确控制。

从活性成分的分子结构，到成品的生物学活性和苯酚含量，海之元水剂以第三方独立检验形成的明确数据，体现可靠的产品质量基础。

参考资料

1. 《中华人民共和国药典》2025年版三部。

2. 美国食品药品监督管理局：Saizen药品标签。

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2007/019764s037lbl.pdf

3. 欧洲药品管理局：含重组人生长激素生物类似药指导文件。

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/annex-guideline-similar-biological-medicinal-products-containing-biotechnology-derived-proteins-active-substance-non-clinical-and-clinical-issues-revision-1_en.pdf

风险提示：人生长激素属于处方药，是否需要使用、适应症、用法用量及治疗周期，应由具有相关诊疗经验的医生根据患儿具体情况综合判断，并以国家药品监督管理部门批准的最新药品说明书为准。本文仅作产品质量信息介绍，不构成疾病诊断、用药建议或疗效承诺。相关数据仅代表相应送检样品的检验结果。公开信息如有更新，以最新正式资料为准；如涉及内容或权利问题，请联系更正或删除。