儿童生长激素治疗，安全性始终是医生、家长和企业共同关注的核心问题。

对于圣湘海济而言，产品安全不是一句简单承诺，而是贯穿药品研发、生产、上市后监测、定期安全性更新报告和持续质量管理的系统工程。

海之元 人生长激素注射液获批上市后，企业按照药品监管要求持续开展上市后安全性监测，并定期提交药品定期安全性更新报告。根据广东省药品不良反应监测中心出具的《2025年度药品定期安全性更新报告审核通过证明》，中山圣湘海济生物医药有限公司在国家药品不良反应监测系统中上报的2025年度药品定期安全性更新报告，经审核合格。报告对应产品为人生长激素注射液，批准文号为国药准字S20230064，以及注射用人生长激素，批准文号为国药准字S20053034、国药准字S20053035、国药准字S20053036。

这意味着，海济不仅重视产品疗效，更将上市后安全性监测作为长期责任持续推进。

一、安全性不是上市时的一次性证明，而是上市后的持续管理

药品安全性管理不是产品获批上市后就结束，而是贯穿产品全生命周期。

对于儿童长期用药产品而言，上市后监测尤为重要。儿童生长激素治疗往往涉及较长周期的用药管理，医生和家长不仅关注短期疗效，也关注长期使用过程中的安全性、耐受性和规范监测。

因此，企业需要持续收集、整理、分析药品使用过程中的安全性信息，包括不良反应报告、临床使用反馈、重点风险监测情况以及必要的风险控制措施。

海之元 人生长激素注射液上市后，圣湘海济按照监管要求开展药品定期安全性更新报告工作，并接受监管部门审核。企业定期完成安全性检查，目前每5年一次进行系统性安全性更新评估，历次均通过审核。

这背后体现的是企业对儿童长期用药安全的持续关注。

二、圣湘海济坚持以药品全生命周期管理保障用药安全

作为儿童生长发育治疗领域的参与者，圣湘海济始终将产品质量和用药安全放在重要位置。

围绕海之元 人生长激素注射液，公司持续推进以下工作：

第一，严格遵循药品监管要求。
按照国家药品不良反应监测系统要求，持续开展安全性信息收集、分析和上报。

第二，定期完成安全性更新报告。
通过药品定期安全性更新报告，对产品上市后安全性信息进行系统梳理和评估。

第三，持续接受监管审核。
由广东省药品不良反应监测中心等监管相关机构进行审核，确保企业安全性管理工作符合要求。

第四，强化临床合理用药支持。
配合医疗机构开展规范化用药管理，支持医生根据患儿情况进行个体化治疗和随访。

第五，重视家长用药教育。
帮助家长理解儿童生长激素治疗不是“单次决策”，而是一个需要长期配合、定期复查和动态调整的过程。

三、从产品安全到诊疗闭环，守护儿童长期获益

儿童生长发育管理的核心，不只是“长高”，更是让孩子在安全、规范、可监测的前提下获得长期获益。

海之元 人生长激素注射液的安全性管理，建立在三个基础之上：

一是产品质量稳定。
通过规范生产和质量控制，保障药品质量符合要求。

二是监管审核合规。
按要求开展药品定期安全性更新报告，并持续接受监管审核。

三是临床使用规范。
在医生指导下开展治疗，结合定期复查和随访管理，降低不合理使用风险。

对于医生而言，规范评估和动态监测是安全用药的关键。
对于家长而言，按医嘱治疗、按时复查、及时反馈异常情况，是保障孩子治疗安全的重要环节。
对于企业而言，持续做好上市后安全性监测，是药品责任的重要组成部分。

海之元 人生长激素注射液上市后持续开展药品安全性监测，并按要求完成药品定期安全性更新报告审核；每5年一次的安全性检查均通过，体现了圣湘海济对儿童长期用药安全、产品质量管理和上市后风险监测的持续重视。