（一）研发中心情况

公司严格按照生物制药行业最高标准搭建全链条研发创新平台，牵头建成广东省生物制药工程技术研究中心，并于 2017 年顺利通过省级工程技术研究中心认定。平台可统筹承担企业技术战略规划、前沿项目研发、产学研技术交流合作、高层次专业人才培育等核心职能，为公司重组蛋白药物持续创新提供坚实软硬件支撑。

公司现已建成 1000㎡标准化新药研发实验室、1000㎡独立质量研究中心、1000㎡中试放大研发平台，以及全流程符合 GMP 规范的一体化药品生产车间，完整覆盖基因工程药物上游基因构建、细胞培养发酵、下游蛋白分离纯化、制剂配制灌装全工艺流程，实现从实验室研发到产业化中试无缝衔接。

研发体系配套完善高端分析检测设备，包含 HIL015300 蛋白纯化系统、PA800 Plus 毛细管电泳仪、岛津 LC-20AD 高效液相色谱仪、Ultimate 3000 超高效液相色谱仪、多功能全自动酶标仪等精密仪器，现有科研设备合计 124 台（套），设备原值超 900 万元，全面支撑药物合成、质量分析、稳定性考察、药效评价等各类研发试验有序开展。

（二）未来发展规划

未来，公司将以省级工程技术研究中心为核心载体，坚持企业创新主体地位，以生物技术科研成果高效产业化为核心目标，深化与国内知名高校、科研院所产学研协同创新，持续扩容工程中心研发平台规模，全面升级平台综合研发能力，打造企业专属核心竞争优势，力争五年内成长为国内外重组人生长激素领域标杆领航企业。发展规划如下：

1. 国内发展规划

（1）平台建设

为充分释放工程中心创新效能、全面提升平台综合研发实力，公司将持续加大研发硬件投入，新增采购小型发酵系统、多功能酶标仪等生物医药关键研发设备，完善高端分析仪器配套体系，为各类新药项目研发提供完备硬件保障。同时依托自身蛋白药物研发积淀，专项搭建蛋白质稳定性评价平台、重组蛋白发酵工艺开发平台、生物药全生命周期质量研究平台三大特色技术平台，加速各管线项目研发落地进程。

（2）项目开发

公司已具备成熟生物药研发产业化能力，现有重组人生长激素粉针剂、水针剂两大上市剂型。后续将紧跟临床用药需求、行业发展前景与生物医药创新热点，围绕人生长激素全品类持续深耕管线布局，加快迭代升级类创新产品研发。此外，积极拓展食品管线产品研发，为患者提供多元化健康管理选择。细分研发项目规划如下：

1.儿童矮小治疗领域：公司积极推进现有产品适应症与新规格拓展工作：

①新适应症申报：经过长期临床实践验证，人生长激素（hGH）具备确切、安全的临床治疗价值。依托 hGH 独特药理机制，伴随临床研究持续深入，其在抗衰老、骨质疏松症等领域的治疗潜力逐步得到临床证实。公司现有产品已获批 2 项适应症，为满足国内多样化临床诊疗需求，公司持续开展新增适应症临床开发，有序推进特发性矮小、成人生长激素缺乏症、SHOX 基因缺陷所致儿童生长障碍、特纳综合征、成人短肠综合征等适应症注册申报工作。目前产品增加特发性矮小适应症项目进行中，处于临床研究阶段。

②新规格研究：开展人生长激素注射液多元化规格开发，针对不同年龄段、不同体重患者个体化诊疗需求，丰富产品规格谱系，精准匹配差异化给药剂量，简化临床给药调配流程，提升日常用药便捷度与患者长期治疗依从性，持续完善产品矩阵，拓宽临床应用覆盖场景，构建产品差异化市场竞争优势。

2.食品管线方面，公司立足生长发育、内分泌健康管理等核心场景，积极布局功能性食品与特殊膳食食品研发。重点聚焦生长营养支持、骨骼健康、睡眠改善、肠道微生态调节等方向，开发高安全性、高依从性的营养健康产品，与公司生长激素治疗、精准诊断业务形成有效互补，进一步完善从疾病诊疗到日常健康管理的全周期服务体系，持续拓宽公司在大健康领域的产业布局。

（3）诊疗一体化构建

公司同步布局儿科特色医疗产品开发，涵盖儿童生长发育微创快速检测试剂盒、基因检测配套试剂等品类。依托与母公司圣湘生物诊断板块深度业务协同，全面落地 “诊疗一体化” 核心发展战略，打造集筛查、诊断、干预、随访于一体的闭环服务体系，构建独特、高壁垒的患者触达与精准干预闭环生态。

2. 国际发展规划

未来公司充分借力母公司全球化产业布局资源，积极开拓东南亚海外医药市场，启动核心产品人生长激素海外注册申报工作。严格遵循目标市场药品监管法规，完成全套药学、临床评价研究与药品注册流程，推动产品在东南亚各国落地上市，持续扩大海外市场份额与品牌国际占有率，全方位提升企业全球市场综合竞争力。

（三）人才培养

公司坚持人才驱动发展，现有员工约 300 人。我们构建分层人才培养模式：基层员工实施导师带教，夯实实操基础；业务骨干深耕项目实战，精进工艺技术；高阶管理者聚焦项目统筹与技术管理能力提升。公司开放技术、管理双向晋升通道，拓宽职业发展边界。薪酬对标行业中上水准，提供年度晋升调薪、年终奖、补充保险、年度体检、节日礼品等多元福利。

（四）公司荣誉资质

公司深耕生物医药领域二十余年，持续坚守合规生产与自主创新发展路线，累计斩获多项国家级、省级、市级权威资质与荣誉： 2005 年取得国家药品监督管理局核发《药品生产许可证》《药品 GMP 证书》； 2006 年获评 “广东省民营科技企业”； 2009 年核心产品获评 “广东省高新技术产品”； 2009~2024 年连续通过 “国家高新技术企业” 认定； 2013 年获批组建 “中山市生物制药（海济）工程技术研究开发中心”； 2015 年、2018 年注射用人生长激素连续获评 “广东省高新技术产品”，同年再次取得新版《药品 GMP 证书》； 2017 年获批升级组建 “广东省生物制药（未名海济）工程技术研究中心”； 2019 年获评中山火炬开发区领军企业、瞪羚企业； 2020 年斩获中山市科技创新突出贡献企业、市级企业技术中心、广东创新标杆企业； 2018、2019、2020 年连续认定为广东省科技型中小企业； 2020 年、2022 年获评中山市创新标杆企业； 2022 年获评中山火炬高新区生物医药高质量发展标杆企业； 2021 年、2023 年获评广东省专精特新中小企业； 2024 年获评中山国家健康科技产业基地开拓企业、领军企业；同年公司人生长激素注射液获评 “广东省名优高新技术产品”。

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2024年

被评为中山国家健康科技产业基地“开拓企业”、“领军企业”

2023年

被评为中山火炬高新区2022年度“生物医药高质量发展标杆企业”

药品名称：人生长激素注射液

批准文号：国药准字S20230064

英文名称：Human Growth Hormone Injection

商 品 名：海之元

产品类别：生物制品

剂型：注射剂，水剂

规格：30IU/10mg/3ml/瓶

2022年

被评为“广东省专精特新企业”（2021年度）

2021年

被评为“2020年度中山市科技创新突出贡献企业”

被评为“中山市专精特新企业”（2021年度）

被评为“广东省成长千强企业”

2020年

被评为“中山火炬开发区瞪羚企业”（2019年）

被评为“中山市企业技术中心”

2018年、2019年、2020年

被评为“广东省科技型中小企业”

2019年

被评为“中山市创新标杆企业”

2017年

获批组建“广东省生物制药工程技术研究中心”

2016年01月

被广东省高新技术企业协会认定为《广东省高新技术产品》

2015年6月14日

取得国家食品药品监督管理局新版《药品GMP证书》

同年被评为《广东省高新技术产品》

2013年

获批组建“中山市生物制药（海济）工程技术研究开发中心”

2012年11月26日

被广东省科学技术厅认定为《广东省高新技术企业》

2009年

被广东省科学技术厅认定为《广东省高新技术企业》、《广东省高新技术产品》

2006年11月7日

被广东省科学技术厅认定为《广东省民营科技企业资格证书》

2006年5月30日

被广东省科学技术厅认定为《广东省高新技术企业》

2005年

取得国家食品药品监督管理局《GMP证书》、《药品生产许可证》

2004年3月

中山海济医药生物工程有限公司（zhongshan hygene Biopharm, Co., Ltd.）成立于中山市火炬开发区国家健康基地，经各家媒体争先报道：

http://www.bioon.com/industry/news/161213.shtml

http://www.zsnews.cn/Newspaper/showcontent.asp?id=541261

2003年12月7日

药品名称：注射用人生长激素

批准文号：国药准字S20053034

英文名称：Human Growth Hormone for Injection

商 品 名：海之元

产品类别：生物制品

剂型：冻干粉针剂

规格：3.2mg（8IU）

药品名称：注射用人生长激素

批准文号：国药准字S20053035

英文名称：Human Growth Hormone for Injection

商 品 名：海之元

产品类别：生物制品

剂型：冻干粉针剂

规格：1.0mg（2.5IU）

2002年5月14日

药品名称：注射用人生长激素

批准文号：国药准字S20053036

英文名称：Human Growth Hormone for Injection

商 品 名：海之元

产品类别：生物制品

剂型：冻干粉针剂

规格：1.6mg（4IU）

2001年08月08日

取得国家食品药品监督管理局“注射用重组人生长激素”《新药证书》

2000年03月17日

取得国家食品药品监督管理局《GMP证书》

1998年

公司被评为“上海市高新技术企业”，1999年取得国家食品药品监督管理局“注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子”《新药证书》。

1999年12月22日

专利名称：“重组人血清白蛋白的生产方法”。申请专利号：“CN98102506.4”，发明涉及以重组DNA技术生产人血清白蛋白的方法。

1995年

上海海济医药生物工程有限公司（Shanghai Higene Biopharm, Co., Ltd.）成立，是一家专业从事基因工程医药产品研发、生产和销售的民营高科技企业。公司在有中国“药谷”之称的上海张江高科技园区建有基因工程药品生产基地，公司连续多年被评为“上海市高新技术企业”。