核准日期:20070806

修改日期:20171114

注射用重组人生长激素说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称:注射用重组人生长激素

商品名称:海之元

英文名称:Recombinant human growth hormone for injection

汉语拼音:Zhusheyong Chongzu Ren Shengzhang Jisu

【成份】

本品主要成份:重组人生长激素(rhGH),为191个氨基酸组成的蛋白质,分子量:22.125D

辅料成分:甘氨酸0.68mg、甘露醇18mg及适量磷酸二氢钠和磷酸氢二钠组成的赋型剂。

【性状】

本品为白色冻干粉末。

【适应症】

用于因内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长缓慢。

【规格】

1.0mg(2.5IU)、1.6mg(4IU)3.2mg(8IU)

【用法用量】

使用前将冻干的rhGH制剂用附带的灭菌注射用水溶解,沿瓶壁缓慢加入1mL灭菌注射用水,轻微摇转使药粉全部溶解,应为澄清液。若呈浑浊或有颗粒则勿用。溶解药粉时,切忌剧烈振荡。

剂量因人而异,皮下注射推荐剂量为0.1IU/kg/d,每日睡前皮下注射,注射的部位应常变动以防注射部位脂肪萎缩,或遵医嘱。

【不良反应】

       生长激素可引起一过性高血糖现象,通常随用药时间延长或停药后恢复正常。

临床试用中约有1%的身材矮小儿童有副作用,常见注射部位局部一过性反应(疼痛、发麻、红肿等)和体液潴留的症状(外周水肿,关节痛或肌痛),这些副作用发生较早,其发生率随用药时间而降低,罕见影响日常活动。

长期注射重组人生长激素在少数病人中引起抗体产生,但抗体结合力低,无确切临床意义。但如果预期的生长效果未能达到,则可能有抗体产生,抗体结合力超过2mg/L,则可能会影响疗效。

【禁忌】

1、   骨骺闭合的儿童禁用。

2、   有肿瘤进展症状的患者禁用。

3、   严重全身感染等危重病人在机体急性休克期内禁用。

【注意事项】

1、   在医生指导下用于明确诊断的病人。

2、   糖尿病患者可能需要调整抗糖尿病药物的剂量。

3、   对由脑瘤而造成的生长激素缺乏的病人或有颅内伤病史的患者,必须严密监测其潜在疾病的进展或复发的可能性。

4、   同时使用皮质激素会抑制生长激素的促生长作用,因此患ACTH缺乏的病人应适当调整其皮质激素的用量,以避免其对生长激素产生的抑制作用。

5、   少数病人在生长激素治疗过程中可能发生甲状腺功能低下,应及时纠正,以避免影响生长激素的疗效,因此病人应定期进行甲状腺功能的检查,必要 时给予甲状腺素的补充。

6、   患内分泌疾患( 包括生长激素缺乏症)的病人可能容易发生股骨头骺板滑脱,在生长激素的治疗期若出现跛行现象应注意评估。

7、   有时生长激素可导致过度胰岛素状态,因此必须注意病人是否出现葡萄糖耐量减低的现象。

8、   切忌过量用药,一次注射过量的生长激素可导致低血糖,继之出现高血糖。长期过量注射可能导致肢端肥大症状与体征以及其他与生长激素过量有关的反应。

9、   注射部位应常变动以防脂肪萎缩。

10、 运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

不宜使用。

【儿童用药】

皮下注射0.1IU/kg/d;或遵医嘱。

【药物相互作用】

同时使用糖皮质激素可能抑制激素的反应,故在生长激素治疗中糖皮质激素用量通常不得超过相当1015mg氢化可的松/平方米体表面积。

同时使用非雄激素类固醇可进一步增进生长速度。
【药物过量】

切忌过量用药,一次注射过量的生长激素可导致低血糖,继之出现高血糖。长期过量注射可能导致肢端肥大症的症状与体征。
【药理毒理】

  本品为基因重组人生长激素(rhGH),具有与人体生长激素(hGH)相同的作用,能促使摘除脑垂体大鼠的胫骨和软骨的生长及体重增加。

  小鼠急性毒性试验结果表明,当剂量达到临床推荐用量的400倍时,亦未见小鼠死亡。

  大鼠连续30天皮下注射试验结果表明,剂量达临床推荐用量的50倍,大鼠除体重增加外,其余各项指标均在正常范围内,且未见病理组织学变化。

致突变试验(Ames试验)、生殖毒性试验、迟发型超敏反应,均呈阴性结果。
【药代动力学】

据资料报道,皮下或肌肉注射两种方式给药的效果相同,皮下注射通常比肌肉注射能带来更高的血清GH浓度,但所产生的IGF-1的浓度却是一致的,GH的吸收一般较慢,血浆GH达峰时间3-5小时,清除半衰期一般为2-3小时;GH通过肝、肾代谢清除,且成人快于儿童,从尿中直接排泄的未经代谢的GH极其微量。

进入血液循环的GH几乎都与高亲和力的GH结合蛋白(GHBP)结合在一起,从而使GH的血浆半衰期延长,在一天中选择不同的注射时间不会影响血浆中GH的浓度,但为了模拟GH夜间分泌出现高峰的自然生理状态,注射时间一般选在夜间临睡前。
【贮藏】

遮光,密闭,28℃保存。
【包装】

       管制抗生素玻璃瓶,10/小盒。
【有效期】

24个月。
【执行标准】

     《中国药典》2010年版第一增补本

【批准文号】

       国药准字S20053035、国药准字S20053036、国药准字S20053034

【生产企业】

      中山海济医药生物工程股份有限公司

      地址:中山火炬开发区生物谷大道16

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