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重组人血清白蛋白

重组人血清白蛋白
 
国家一类新药

  人血清白蛋白的注射剂量较大,一般为10克一剂,如此大剂量的用药,对重组替代产品的纯度提出了非常高的要求。很长时间里,用于临床试验的重组人血清白蛋白只能在实验室生产。一般的生产设备无法达到纯度要求,重组人血清白蛋白的工业化生产迟迟无法开始。

  瑞典的Amersham Pharmacia Biotech (Amersham) 公司始创了命名为“STREAMLINE”的新技术,并于1997年以"Albrec"的商标名申请政府批准。将STREAMLINE 技术应用于工业化生产重组人血清白蛋白,最好例子来自日本绿十字公司(Yoshitomi Pharmaceutical Industries)的分公司Chitose 公司。Chitose公司使用Amersham公司的STREAMLINE技术,斥资14亿日元兴建厂房并于2001年起开始工业化生产重组人血清白蛋白。日本绿十字公司宣告它Chitose 工厂的产量在使用STREAMLINE技术后有了惊人的增长,工业化生产重组人血清白蛋白的技术障碍已被完全克服。

  尽管重组人血清白蛋白的生产和销售在日本已获批准,但海济公司正在进行中的临床研究对日本绿十字公司的知识产权不会构成侵权。因为公司已经申请并成功获得国家专利,而且研发过程中使用的菌种由自己构建。公司可以向国家药监局申请重组人血清白蛋白产品的一类新药证书。

  海济使用的重组巴斯德毕赤酵母,由海济公司与上海第二军医大学联合研发构建。重组工程菌通过甲醇诱导表达分泌HSA,目前发酵液表达量已达到10克/升;采用国际最先进的色谱工作站AKTA Explorer研发rHSA的纯化工艺,并使用国际上公认最适合HSA纯化的蓝色葡聚糖(Blue Sepharose)填料进行亲和层析。根据有关文献报道,此方法对HSA进行纯化,HSA纯度可达到99.999999%,完全符合注射用人血白蛋白的纯度要求。

  重组人血清白蛋白的市场潜力巨大,海济公司对该项目的研发是具有前瞻性的。目前试验室成果已完成,中试放大阶段也将结束。公司拥有该产品的生产发明专利。临床研究和申请新药证书所必需的准备工作预计可在两至三年内完成。

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